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分析|沉寂兩年后提速,注射劑一致性評價如何觸動藥企

2019年10月17日 07:33 來源于 財新網
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注射劑一致性評價長時間保持“只審不批”,已經形成“堰塞湖”,不但引發企業不滿,也被質疑拖后醫保局主導下藥品帶量采購的進程,評價加速將響多家藥企
國家藥品監督管理局藥品審評中心10月15日第二次就注射劑一致性評價的技術要求和仿制藥的申報資料要求發布征求意見稿。圖/視覺中國

  【財新網】(記者 梁振)注射劑一致性評價的進展或為相關企業帶來利好。國家藥品監督管理局藥品審評中心10月15日(以下簡稱藥審中心)第二次就注射劑一致性評價的技術要求和仿制藥的申報資料要求發布征求意見稿。距離2017年12月第一次發布征求意見稿,新版的公布幾乎時隔兩年,這意味著期間注射劑一致性評價工作在官方層面陷入沉寂。

  為指導仿制藥一致性評價而推出的參比制劑目錄中出現注射劑,這被外界視為官方要啟動注射劑一致性評價的前兆。自2019年3月藥審中心發布第21批參比制劑以來,注射劑品種開始集中出現。截至第24批,藥審中心總計公布了628個注射劑參比制劑。

責任編輯:任波 | 版面編輯:劉明暉
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